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Chemikalienverordnung REACH

Am 1. Juni 2007 ist die neue EU-Chemikalienverordnung REACH in Kraft getreten. Gleichzeitig hat die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki ihre Arbeit aufgenommen.

Description

Die weit reichenden Neuregelungen des EU-Chemikalienrechts traten am 1. Juni 2007 in Kraft. Am 1. Juni 2008 begann die sechsmonatige Vorregistrierung für Altstoffe. Seit dem 1. Dezember 2008 müssen Hersteller und Importeure, die diese Vorregistrierung nicht wahrgenommen haben, alle nicht vorregistrierten Stoffe als „Neustoffe“ registrieren, sobald die Firma mindestens eine Tonne dieses Stoffes pro Jahr herstellt oder in die EU importiert. Hersteller und Importeure, die einen Altstoff erstmals herstellen oder importieren, können bis ein Jahr vor dem Ende der mengenbezogenen Übergangsfrist für die Registrierung von Altstoffen nachträglich vorregistrieren. Die Fristen zur nachträglichen Vorregistrierung enden am 31. Mai 2012 und am 31. Mai 2017. Etwa 100.000 Chemikalien müssen bis 2018 registriert werden. Besonders besorgniserregende Stoffe dürfen künftig nur nach einer Zulassung durch die EU-Kommission verwendet werden. Stoffrisiken, die gemeinschaftsweit auftreten, werden weiterhin durch Beschränkungen geregelt. Bisherige Beschränkungen wurden in den Anhang XVII der REACH-Verordnung (REACH-VO) aufgenommen, der inzwischen erweitert wurde.

Das Chemikalienrecht in der EU wird durch die REACH-VO wesentlich vereinheitlicht. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) mit Sitz in Helsinki wurde neu gegründet. Nach Ablauf der Übergangsfristen für die Registrierung von Altstoffen werden Hersteller und Importeure im selben Umfang Daten geliefert haben wie für neu zu registrierende Stoffe. Die durch REACH gesammelten physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Daten werden langfristig Verbesserungen für den Gesundheits- und Umweltschutz zur Folge haben.

Betroffen ist vor allem die chemische Industrie. Aber auch zahlreiche kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die Chemikalien weiterverarbeiten, beispielsweise in der Textil- und Elektroindustrie, haben REACH-Pflichten zu erfüllen. Die REACH-VO bezeichnet diese weiterverarbeitenden Firmen als nachgeschaltete Anwender (NA). Zur Weitergabe von Informationen über Stoffrisiken wird das vor etwa 20 Jahren eingeführte Sicherheitsdatenblatt (SDB) weiterverwandt. Liegen Stoffsicherheitsberichte vor, werden die darin enthaltenen Expositionsszenarien als Anlage an das SDB angehängt. Unter einem Expositionsszenarium versteht man eine Zusammenstellung von Herstellungs- und Verwendungsbedingungen sowie Risikomanagementmaßnahmen (RMM). RMM geben an, wie der Kontakt von Menschen und der Umwelt mit dem Stoff eingegrenzt werden kann. Diese RMM müssen von den nachgeschalteten Anwendern eingehalten werden. Werden Stoffverwendungen vom Hersteller nicht mit registriert, können nachgeschaltete Anwender eigene Stoffsicherheitsberichte erstellen. Dazu können zusätzliche Untersuchungen des Stoffes erforderlich sein.

Bei den nachgeschalteten Anwendern handelt es sich oftmals um KMU. Gerade bei diesen ist die Personaldecke nicht selten dünn. Es besteht die Gefahr, dass sie von den REACH-Anforderungen überfordert werden. Insbesondere KMU sollen daher bei der Umsetzung von REACH unterstützt werden. Bereits im Februar 2007 hat das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) die REACH-Infoline eingerichtet. Bayerischen Unternehmen steht damit eine erste Anlaufstelle zur Verfügung, die weitere Hilfestellungen ausfindig machen kann. Fragesteller, die eine eingehende Beratung zur Umsetzung der Vorschriften benötigen, werden an die nationale REACH-Auskunftsstelle an der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) weitergeleitet. Auch das Landesamt für Umwelt (LfU) stellt Informationen zur Umsetzung von REACH zur Verfügung.

REACH-Grundelemente

Registrierung
Die REACH-VO schreibt vor, dass Hersteller und Importeure bis zum 1. Juni 2018 alle Altstoffe registrieren, die das Unternehmen in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr in der europäischen Gemeinschaft (EU) herstellt oder in die EU importiert. Neu in Verkehr gebrachte Stoffe ab 1 Tonne pro Jahr müssen sofort registriert werden. In dem sogenannten Registrierungsdossier sind – abhängig vom jährlichen Umsatz des Stoffes – umfangreiche physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Daten zu liefern. Durch die Registrierung sollen diese Daten für die Risikobewertung der Stoffe erfasst werden. Dazu kann es notwendig sein, dass zusätzliche Prüfungen durchgeführt werden müssen, falls noch keine Daten vorliegen oder aufgrund eines Risikoverdachts weitere Daten erforderlich sind. Die Registrierung ist direkt an der ECHA vorzunehmen.

Evaluierung (Bewertung)
Die ECHA nimmt eine Dossierbewertung vor, bei der die Registrierdaten auf Vollständigkeit und auf Übereinstimmung mit den REACH-Vorschriften geprüft werden. Darüber hinaus prüft die ECHA die zur Registrierung eingereichten Vorschläge zur Durchführung toxikologischer Tests an Wirbeltieren. Für die inhaltliche Stoffbewertung sind die Bewertungsbehörden der Mitgliedstaaten zuständig. Das Ergebnis der Stoffbewertung kann der Vorschlag eines Stoffes für das Zulassungs- oder Beschränkungsverfahren sein.

Autorisierung (Zulassung)
Das Zulassungsverfahren zielt darauf ab, besonders besorgniserregende Stoffe mittelfristig aus dem Markt zu entfernen oder sie durch weniger bedenkliche Alternativen zu ersetzen. Für ein Zulassungsverfahren kommen insbesondere krebserregende, mutagene und fruchtbarkeitsschädigende (CMR), persistente, bioakkumulative und toxische (PBT) und sehr persistente und sehr bioakkumulative (vPvB) Stoffe in Frage. Ausgenommen sind natürlich Stoffe, die bereits durch ein anderes Zulassungsverfahren geregelt sind (z. B. Arzneimittel). Titel VII der REACH-VO regelt die Aufnahme von Stoffen in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV) und die Erteilung von Zulassungen.

Beschränkung
Die Herstellung und das Inverkehrbringen eines Stoffes können auch zukünftig durch eine Beschränkung geregelt werden. Das Beschränkungsverfahren wurde neu geregelt und in Titel VIII der REACH-VO aufgenommen. Bereits bisher geltende Beschränkungen wurden in Anhang XVII der REACH-VO aufgenommen, der inzwischen erweitert wurde.

Kommunikation in der Lieferkette
Für die erfolgreiche Umsetzung des REACH-Systems ist die Kommunikation der beteiligten Akteure (Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender von Stoffen) entscheidend. Informationen über Stoffrisiken müssen mit dem SDB vom Hersteller zum Anwender fließen. Umgekehrt müssen Angaben über die Verwendungen der Stoffe an den Hersteller zurückfließen, damit diese für den Stoffsicherheitsbericht verwandt werden können.

Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
Um den weltweiten Handel mit Chemikalien zu vereinfachen und den Verbraucherschutz zu verbessern, wird die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (früher: Zubereitungen) weltweit einheitlich durch das Globally Harmonised System (GHS) geregelt. Dieses GHS wurde durch die Verordnung 1272/2008/EG (CLP) in der EU umgesetzt. Von Firmen gemeldete Einstufungen und Kennzeichnungen von Stoffen werden in einem zentralen Verzeichnis bei der ECHA geführt (gemäß Titel XI), das im Internet einsehbar ist.