Bavarian Authorities Guide

Description

Die Erlaubnis erteilen wir für das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen (Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen) zum Zwecke der Abgabe an andere von

• Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), also Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper
  • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
  • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
  • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
  • Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
  • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen;
• als Arzneimittel gelten nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch
  • Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
  • tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus deren Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Minderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
  • Gegenstände, die ohne Gegenstände nach vorstehender Nummer 1 oder 2 zu sein, dazu bestimmt sind, zu den im ersten Absatz (Arzneimittel) in Nummer 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
  • Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen, oder Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämpfen, ausgenommen solche, die dazu bestimmt sind, der Bekämpfung von Mikroorganismen einschließlich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes oder bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihrem Zubehör zu dienen;
• Testsera;
• Testantigene;
• Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Weg hergestellt werden.

Requirements

Die Herstellungserlaubnis müssen wir versagen, wenn

• die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel hergestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt,
• die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel geprüft werden sollen (Kontrollleiter), die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt,
• die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht benannt ist,
• Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder Vertriebsleiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen,
• Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder Vertriebsleiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können,
• in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt,
• der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
• entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist, diese Person keine approbierte Ärztin oder kein approbierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt,
• geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
• der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird.
  

Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstellungsleiter sein. In den in § 14 Abs. 2, 2a und 3 AMG geregelten Einzelfällen kann der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein.

Wir machen noch darauf aufmerksam, dass ein pharmazeutischer Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, gemäß § 63a AMG einen Stufenplanbeauftragten und nach § 74a AMG einen Informationsbeauftragten zu benennen hat. Der Stufenplanbeauftragte und der Informationsbeauftragte können gleichzeitig Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein.

Deadlines

Fristen sind nicht einzuhalten.

Required documents

• Antrag auf Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
• Herstellungsprogramm

  Bezeichnung des Arzneimittels, Herstellungsschritte, Darreichungsform

• Beschreibung der Räume und Einrichtungen

  die Räume sind anhand maßstabsgerechter Grundrisspläne 1 : 100 genau zu beschreiben; der vorgesehene Verwendungszweck der Räume ist zu erläutern und der Standort besonderer Einrichtungen wie z. B. Maschinen einzuzeichnen

• Nachweis zur Sachkenntnis für Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiter

  Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis für Herstellungs- und Kontrollleiter wird erbracht durch die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung. Sofern kein Pharmaziestudium absolviert wurde, ist noch eine Zusatzqualifikation in verschiedenen Hochschulfächern erforderlich.

• Nachweis der Zuverlässigkeit für Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiter

  amtliches Führungszeugnis

Fees

• Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller setzen wir eine Gebühr zwischen 125 € und 3.000 € fest. Dazu erheben wir Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten.

Legal bases

• §§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

  Herstellung von Arzneimitteln

Remedy

verwaltungsgerichtliche Klage

Related links

• Regierung von Schwaben