Arzneimittel; Erteilung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats
Sie benötigen eine Einfuhrerlaubnis, wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einführen wollen. Für die Einfuhr der Arzneimittel und bestimmter erlaubnispflichtiger Wirkstoffe ist darüber hinaus ein Zertifikat erforderlich.
Description
Eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer
- Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
- Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
- andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will. Gleiches gilt für Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen.
Die Einfuhrerlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos bei der Regierung von Oberbayern - Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern - zu beantragen.
Für die Einfuhr von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und Abs. 1, 1a, 2, 3 und 4 AMG sowie bestimmter erlaubnispflichtiger Wirkstoffe ist darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bzw. eine Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG erforderlich.
Ein Zertifikat nach § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist ausreichend,
- wenn die zuständige Behörde des Herstellungslandes in diesem Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Regeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität (insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Convention) gefertigt werden und
- solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind (d.h. zwischen derBundesrepublik und dem jeweiligen Herstellerland).
Wenn Zertifikate nicht gegenseitig anerkannt sind, wird eine Bescheinigung nach § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG benötigt.
Eine solche Bescheinigung kann nur ausgestellt werden, wenn die zuständige Behörde oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden. Die Kosten für eine solche Inspektion der im Ausland befindlichen Betriebsstätte für die Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung gehen zu Lasten des Antragsstellers. Diese Bescheinigung kann bei der Regierung von Oberbayern - Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern - beantragt werden.
Achtung! Für Privatpersonen gilt:
In Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel unterliegen nach § 73 AMG einem Verbringungsverbot. Das heißt, dass diese Arzneimittel von Privatpersonen grundsätzlich nicht nach Deutschland verbracht werden dürfen. Unerheblich hierbei ist, ob es in Deutschland ein entsprechendes oder sogar gleichnamiges Arzneimittel zu kaufen gibt.
Das Verbringungsverbot für nicht zugelassene oder registrierte Arzneimittel gilt nicht
- für die Einbringung von Arzneimitteln im Rahmen einer Einreise für den persönlichen Bedarf (Reisebedarf) sowie
- für eine Bestellung von Arzneimitteln über eine in Deutschland ansässige Apotheke nach § 73 Absatz 3 AMG. Für eine solche Apothekenbestellung von ausländischen Fertigarzneimitteln ist unter anderem Voraussetzung, dass hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkstärke keine gleichartigen Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehen. Sollen diese Arzneimittel aus Drittstaaten bezogen werden, die nicht zur Europäischen Union oder den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gehören, ist ungeachtet der Art des Arzneimittels immer die Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erforderlich.
Prerequisites
Die Regierung von Oberbayern hat auf ihrer Homepage folgende Merkblätter eingestellt (siehe "Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern" unter "Weiterführende Links"), in denen die Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG sowie der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG zusammengestellt sind:
- Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschl., tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
- Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung gem. § 72 Abs. 2 AMG
- Voraussetzungen zur Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschl., tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
Deadlines
Fristen sind nicht einzuhalten.
Fees
-
Fees, Bavaria-wide:
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller setzen wir für die arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis eine Gebühr zwischen 125 € und 600 € fest. Dazu erheben wir Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten.
Die Gebühr für eine Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG beträgt zwischen 30 € und 125 €.
Status: 16.05.2013
Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit
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